合作研發(fā)疫苗進(jìn)行三期臨床試驗(yàn),新加坡首款本國(guó)疫苗將問(wèn)世

  一款由本地注資和參與研發(fā)的冠病疫苗,已經(jīng)完成對(duì)580名美國(guó)和本地受試者的第二期臨床試驗(yàn),九成在注射一劑疫苗的28天后產(chǎn)生了抗體,免疫T細(xì)胞也比其他信使核糖核酸疫苗高出8倍至16倍。

  公司準(zhǔn)備在高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)開展第三期臨床試驗(yàn),并備產(chǎn)1000萬(wàn)劑疫苗,預(yù)計(jì)年底獲緊急批準(zhǔn)后就可投放市場(chǎng)。

  ARCT-021疫苗

  ARCT-021疫苗由這家納斯達(dá)克上市公司和杜克—新加坡國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)院合作研發(fā),并獲新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局4500萬(wàn)美元資助。

  美國(guó)生物科技公司Arcturus Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官約瑟夫·佩恩(Joseph Payne)說(shuō),

  “根據(jù)杜克—國(guó)大醫(yī)學(xué)院研究,比起輝瑞(Pfizer-BioNTech)和莫德納(Moderna)的信使核糖核酸(mRNA)疫苗,ARCT-021疫苗有自我復(fù)制的能力,注射者體內(nèi)免疫T細(xì)胞比其他mRNA疫苗高出8倍至16倍。這項(xiàng)技術(shù)也能比較準(zhǔn)確地模擬病毒的入侵,因此讓注射者有更強(qiáng)的免疫反應(yīng)!

  至于更強(qiáng)的T細(xì)胞反應(yīng)是否能提供更強(qiáng)烈或是更持久的保護(hù),甚至能對(duì)抗變種毒株,公司還在研究。

  佩恩也解釋,mRNA技術(shù)的好處是這種基因組成部分可以人造,可根據(jù)變種毒株調(diào)整mRNA的基因表達(dá),從而達(dá)到刺激人體對(duì)變種毒株產(chǎn)生反應(yīng)的效果。

  二期臨床試驗(yàn)

  第二期臨床試驗(yàn)有106人來(lái)自新加坡,他們從未感染冠病。第二期結(jié)果顯示,疫苗安全性和效能和第一期相似,注射一劑5微克疫苗的28天后,大多數(shù)受試者都能測(cè)出抗體。

  由于美國(guó)的接種已上軌道,公司得另找病毒仍然肆虐的國(guó)家展開第三期臨床試驗(yàn),這樣才能在接種和無(wú)接種人群之間作染病比率的對(duì)比。

  佩恩透露,他們把目標(biāo)投向拉丁美洲、東歐、中東和東南亞等地區(qū),一旦取得批準(zhǔn),就馬上對(duì)外公布試驗(yàn)地點(diǎn)。

  三期臨床試驗(yàn)

  第三期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)需要1萬(wàn)5000人。

  根據(jù)計(jì)算,一個(gè)國(guó)家冠病發(fā)病率若是1%,臨床試驗(yàn)需要三個(gè)半月。佩恩指出,一些國(guó)家的發(fā)病率達(dá)到4%,試驗(yàn)有望能以快四倍的時(shí)間進(jìn)行,并在一個(gè)月內(nèi)完成。一旦有了安全性和效用數(shù)據(jù),公司會(huì)立即申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)。

  公司已完成1000萬(wàn)劑疫苗的生產(chǎn),除了將用于第三期臨床試驗(yàn),也準(zhǔn)備在獲得緊急批準(zhǔn)后,馬上推出市場(chǎng)。

  疫苗優(yōu)點(diǎn)

  這款疫苗以凍干(lyophilised)技術(shù)制成粉末狀,無(wú)需低溫就能長(zhǎng)期保存,接種時(shí)才兌生理鹽水,一瓶可以注射15至20劑。這樣一來(lái),不但便于儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸,也可大規(guī)模接種。

  雖然疫苗研發(fā)落后于其他主要疫苗廠商九個(gè)月,但佩恩認(rèn)為疫苗具有后發(fā)優(yōu)勢(shì),能根據(jù)現(xiàn)有疫苗的經(jīng)驗(yàn)和不足之處進(jìn)行調(diào)整,包括只須要注射一劑。

  他也說(shuō):“和其他疫苗相比,這款疫苗的聚乙二醇脂質(zhì)保護(hù)層較少,也是唯一會(huì)在人體中自動(dòng)降解的疫苗,因此不良反應(yīng)相信會(huì)比其他疫苗少!

  雖然美國(guó)和新加坡預(yù)計(jì)能在年底之前完成疫苗接種工作,但佩恩也認(rèn)為,世界上有許多國(guó)家仍需大量的疫苗供應(yīng),就算是在已經(jīng)開始注射的國(guó)家,許多因過(guò)敏反應(yīng)不適合接種其他疫苗的人也能使用。

  至于那些使用滅活疫苗的國(guó)家,他也認(rèn)為mRNA疫苗能提供更好的免疫保護(hù)。

  合作生產(chǎn)

  李顯龍總理在美國(guó)商會(huì)線上舉行的全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇論壇上指出,貨品的最后組裝可在各自國(guó)內(nèi)進(jìn)行,但如果要求每一個(gè)部件都在境內(nèi)生產(chǎn)將是非常困難的一件事,若所有原材料也要自家出品,那在多數(shù)情況下是不可能的。

  冠病疫情促使許多國(guó)家基于國(guó)家安全考量重新思考有關(guān)供應(yīng)鏈設(shè)置的政策,但李顯龍總理指出,每個(gè)國(guó)家都在境內(nèi)制造所有貨品既是“有害的安排,也是不可能的任務(wù)”,疫情提醒世界在多邊機(jī)制下促進(jìn)國(guó)際合作,加強(qiáng)互信更為重要。

  談到疫情下,國(guó)際社群如何確保貿(mào)易保持開放、避免破壞供應(yīng)鏈時(shí),李總理說(shuō):“如果每個(gè)國(guó)家都嘗試在境內(nèi)制造所有貨品,這將是一種非常有害的安排,也是不可能的!

  他指出,貨品的最后組裝可以在各自國(guó)內(nèi)進(jìn)行,但如果要求每一個(gè)部件都在境內(nèi)生產(chǎn)將是非常困難的一件事,若所有原材料也要自己出產(chǎn),那在多數(shù)情況下是不可能的。

  李總理強(qiáng)調(diào),各國(guó)必須合作,雖然現(xiàn)在的生產(chǎn)方式更傾向于“以防萬(wàn)一”(just in case),而不是“及時(shí)生產(chǎn)”(just in time),但這類安排如果進(jìn)行到極致將會(huì)大幅度推高價(jià)格。

  “你甚至不可能自己獨(dú)力生產(chǎn)疫苗,因?yàn)槌艘呙绲脑牧现,你還需要瓶子、瓶塞,以及來(lái)自世界各地的其他物品!

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